Zmiany w Prawie farmaceutycznym

Nowa ustawa istotnie zmienia kompetencje organów administracji – Ministra Zdrowia oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, m.in. dostosowując przepisy krajowe do regulacji unijnych w zakresie rejestracji produktów leczniczych oraz badań klinicznych. Doprecyzowano także przepisy regulujące sprzedaż wysyłkową lekarstw przez internet.

W dniu 1 maja b.r. weszła w życie ustawa – o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych1. Według nowych przepisów prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Prezes Urzędu) przejmuje od Ministra Zdrowia obowiązki w zakresie dopuszczania produktów leczniczych do obrotu. Konieczne było też dostosowanie polskiego prawa do dyrektyw unijnych oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

Rozdzielenie kompetencji
Nowa ustawa rozdziela systemowo zadania Ministra Zdrowia i Prezesa Urzędu w zakresie rejestracji oraz refundacji leków. Dotychczas Minister zajmował się tymi dwoma zagadnieniami, teraz obowiązek rejestracji przejmuje Prezes Urzędu. Jak zaznaczono w uzasadnieniu do rządowego projektu omawianej ustawy, chodzi o to, żeby przyspieszyć, uprościć i ujednolicić system związany z wprowadzaniem do obrotu ww. kategorii produktów oraz zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów.

Nowe regulacje nadają Prezesowi Urzędu rangę centralnego organu administracji rządowej, w zakresie administrowania nad:
1) dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych,
2) dopuszczaniem do obrotu produktów biobójczych,
3) wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych,
4) badaniami klinicznymi.
Przekazanie Prezesowi Urzędu tych obowiązków wymusiło konieczność dokonania odpowiednich zmian przede wszystkim w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz Ustawie o produktach biobójczych. MZ nie został jednak pozbawiony wszystkich kompetencji, związanych z regulacją rynku produktów leczniczych. Nadal sprawuje on administracyjny nadzór nad Prezesem Urzędu. Ponadto potwierdza zapotrzebowanie na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach tzw. importu docelowego oraz wydaje zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, który ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest dopuszczony w państwie, z którego jest sprowadzany, ale jest w Polsce niedostępny.

Badania kliniczne
Omawiana nowelizacja wprowadziła także szereg istotnych zmian w zakresie regulacji badań klinicznych. Mając na względzie przepisy dyrektyw unijnych, uzupełniono PF o pojęcie badań klinicznych niekomercyjnych (art. 37ia). Za badania kliniczne niekomercyjne uznano te, które mają na celu rozwój nauki, a nie zysk finansowy.

Nowe przepisy dostosowują także prawo krajowe do europejskiego w zakresie odpowiedzialności za prowadzenie komercyjnych badań klinicznych. Obecnie odpowiedzialność ponosi sponsor, a nie jak dotychczas badacz. Zmiany objęły przede wszystkim odejście od możliwości składania wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego przez badacza, pozostawiając tę rolę wyłącznie sponsorowi (art. 37m ust. 1 PF). W konsekwencji m.in. w art. 37n PF usunięto badacza, jako podmiot, który będzie wzywany do uzupełnienia braków formalnych wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, zaś w przepisie art. 37r ust.
1 PF zrezygnowano z możliwości składania przez badacza wniosku o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym.
Celem zapewnienia odpowiedniego przechowywania dokumentacji badania klinicznego przez komisje bioetyczne w art. 37r PF dodano ust. 3. Zawiera on zamknięty katalog podmiotów uprawnionych do dostępu do dokumentacji badania klinicznego (są to: członkowie komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni odpowiedzialni za organizację pracy komisji bioetycznej).

Znaczącą zmianą było także nadanie nowego brzmienia art. 37ac PF. Określa on konsekwencje inspekcji badań klinicznych związanej z uzasadnionym podejrzeniem, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, nie były spełnione lub dane stanowiące podstawę wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wraz z załącznikami nie zostały przedstawione w sposób rzetelny. Z tych względów do przepisu art. 37ac PF dodano ust. 9­-12 regulujące sankcje w stosunku do badaczy, u których inspekcja stwierdziła nieprzestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Z kolei art. 37ae PF szczegółowo określa sposób i zasadność prowadzenia samej inspekcji badań klinicznych.

Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych
Omawiane zmiany Prawa farmaceutycznego ostatecznie rozstrzygnęły także kwestie interpretacyjne związane ze sprzedażą wysyłkową leków. Dotychczas część przedsiębiorców prowadzących sprzedaż produktów leczniczych z przepisu lekarza za pośrednictwem witryn internetowych, twierdziła, że taka forma ich działalności nie jest sprzedażą wysyłkową, a np. sprzedażą leków pełnomocnikowi pacjenta (często takim pełnomocnikiem był kurier dostarczający przesyłkę). Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z 2003 r. w sprawie Deutscher Apothekerverband przeciwko DocMorris stwierdził, iż sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza jest sprzeczna z prawem unijnym. Dlatego, uwzględniając to orzeczenie, wprowadzono do art. 2 PF nowy pkt 37aa. Określa on sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych jako umowę sprzedaży produktów leczniczych zawieraną z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy o świadczeniu usług drogą elektroniczną. Tym samym ustawodawca w sposób ostateczny rozstrzygnął kwestie sprzedaży produktów leczniczych przez internet.

tekst:
Stanisław Radowicki i Rafał Stankiewicz,
prawnicy z warszawskiej kancelarii Prof. Marek Wierzbowski i Partnerzy – Adwokaci i Radcowie Prawni

Piśmiennictwo dostępne u autorów.