STAWKĄ jest życie pacjenta

Postęp w naukach medycznych da się porównać tylko z technologiami informacyjnymi. Stanowi jednak nie lada wyzwanie, mające realny, formalnoprawny wymiar.

Postęp w naukach medycznych da się porównać tylko z technologiami informacyjnymi. Stanowi jednak nie lada wyzwanie, mające realny, formalnoprawny wymiar.

Przywoływany często zapis art. 4 ustawy o zawodzie lekarza, zgodnie z którym „lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością” nakłada na nas potężne zobowiązanie. Zwłaszcza gdy gra toczy się o najwyższą stawkę, jaką jest życie pacjenta, szczególnie z chorobą nowotworową.

ŻMUDNE PROCEDURY
Osobom mniej zorientowanym ciśnie się na usta pytanie: „Skoro wiesz, kolego, jak leczyć, co ci stoi na przeszkodzie?”. Odpowiedź tyleż prosta, co brutalna: barierą jest możliwość refundacji. Ze środków publicznych mogą być finansowane jedynie te terapie, które Minister Zdrowia umieści w tzw. koszyku, czyli wykazie świadczeń gwarantowanych. Niestety, droga, która do niego prowadzi, jest długa.

Każdy nowy lek przeciwnowotworowy przed dopuszczeniem do stosowania przechodzi wiarygodne badania, oceniające jego skuteczność i bezpieczeństwo. Zgromadzoną w ich wyniku dokumentację ocenia urząd rejestracyjny (np. FDA w USA czy EMA w UE), aby na jej podstawie zarejestrować lek. Od momentu, kiedy staje się (teoretycznie) dostępny, rozpoczyna się często żmudna procedura ubiegania się o refundację. Dla leków onkologicznych, zazwyczaj podawanych w warunkach szpitalnych, pierwsza bariera to znalezienie właściwego miejsca w „systemie”. Płatnik nie finansuje bowiem poszczególnych terapii, ale „świadczenia zdrowotne”, zatem nowy lek musi zostać „opakowany” w odpowiednią procedurę medyczną.

W przypadku onkologii, mamy następujące rodzaje finansowania w systemach opieki zdrowotnej: JGP, katalog chemioterapeutyków, programy terapeutyczne. Pierwsza, to podanie leku w ramach hospitalizacji, za którą szpital otrzymuje płatność w zależności od grupy JGP. Niestety, koszt leku zazwyczaj wielokrotnie przekracza cenę świadczenia refundowanego przez NFZ. Mało kto więc z tego korzysta, ponieważ musiałby zadłużyć szpital. Druga możliwość, to umieszczenie leku w katalogu chemioterapeutyków lub w określonym programie terapeutycznym. To wyjątkowo skomplikowana procedura. Jej pierwszym etapem jest wykonanie wnikliwej analizy farmakoekonomicznej, która ma wskazać, czy uzyskiwane efekty leczenia są adekwatne do ceny, jaką trzeba zapłacić. W oparciu o wyniki tych analiz, terapię ocenia Agencja Oceny Technologii Medycznych (AOTM). Ma ona ograniczoną wydolność. Nic więc dziwnego, że AOTM potrzebuje na ocenę kilku tygodni lub miesięcy. Po ich upływie, na temat danego leku (terapii lub całego świadczenia) wypowiada się Rada Konsultacyjna AOTM a na tej podstawie prezes agencji wydaje stosowną rekomendację.

Wydawać by się mogło, że pozytywna rekomendacja to ukoronowanie procesu refundacyjnego. Nic bardziej błędnego! Jest wiele terapii (np. leczenie raka jelita grubego bewacyzumabem, leczenie raka wątrobowokomórkowego sorafenibem), które pomimo pozytywnej rekomendacji przez wiele miesięcy pozostają „w zawieszeniu”, bez możliwości systemowego, przejrzystego i opartego o czytelne kryteria finansowania. Przerwanie tego stanu wymaga nowelizacji przepisów wykonawczych do rozporządzeń koszykowych Ministerstwa Zdrowia, co zależy wyłącznie od woli ministerstwa. Skutek jest łatwy do przewidzenia: przez wiele miesięcy pacjenci i lekarze mają trudności w dostępie do finansowania terapii, choć teoretycznie dysponują lekiem.

WPATRZENI W JANOSIKA
Ostatnią możliwością jest tzw. chemioterapia niestandardowa. W założeniach miała być stosowana w przypadku leczenia wykraczającego poza obowiązujące schematy terapeutyczne, a także zastosowania leku zarejestrowanego, dostępnego i oczekującego na przyznanie określonego „rodzaju finansowania”. Gdy jedynym ratunkiem dla chorego jest podanie kosztownego leku, którego nie ma ani w katalogu chemioterapeutyków, ani w programach terapeutycznych, należy wypełnić kilkustronicowy wniosek. Podpisuje się pod nim lekarz prowadzący, jego przełożeni (ordynator oddziału, dyrektor medyczny, dyrektor ekonomiczny lub główny księgowy, dyrektor placówki), oraz właściwy konsultant wojewódzki. Wniosek jest kierowany do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ, gdzie czas oczekiwania na rozpatrzenie zależy od dobrej woli i sprawności urzędników. W przypadku chorób nowotworowych, nawet miesięczne oczekiwanie na wydanie zgody na sfinansowanie leczenia może diametralnie zmienić rokowanie. A przyznanie zgody na leczenie niejednokrotnie trwa znacznie dłużej.

Najbardziej bulwersuje, że procedurze tej podlegają także terapie pozytywnie zarekomendowane przez AOTM! Leki o udowodnionej skuteczności, bezpieczeństwie, pozytywnie ocenione pod względem efektywności kosztowej, nadal nazywane są terapią „niestandardową” (czym zatem jest standard?). Dodatkowo, w poszczególnych regionach płatnik różnie interpretuje rekomendację prezesa AOTM, co powoduje różnice w dostępie do leczenia. Czy naprawdę praca lekarzy i urzędników ma tak niską wartość, że muszą oni po kilkadziesiąt razy w roku udowadniać to, co zostało już udowodnione?

Czasami trudno pozbyć się wrażenia, że urzędnicy Ministerstwa Zdrowia czy NFZ zapatrzyli się w Janosika. W roli bogacza występuje przemysł farmaceutyczny, który zgodnie z obowiązującą teorią, ma na celu drenaż systemu ochrony zdrowia. Nie mówi się, że wnosi on do tego systemu innowacje, które przedłużają życie, nie mówi się o inwestycjach w naukę i infrastrukturę.

Koncerny farmaceutyczne próbuje się okiełznać siecią restrykcyjnych przepisów. Tyle że te przepisy przede wszystkim ograniczają dostęp pacjentów do uznanego w świecie leczenia.