Nowe programy terapeutyczne

Kontynuując publikacje na temat sytuacji pacjentów onkologicznych w Polsce, postanowiliśmy sprawdzić, na jakim etapie są prace Ministerstwa Zdrowia, związane z wdrażaniem programów terapeutycznych dotyczących chorób onkologicznych. Obchodzony w marcu Miesiąc Świadomości Raka Jelita Grubego skłonił nas do zbadania sytuacji chorych na ten nowotwór. Z wiceministrem zdrowia Adamem Fronczakiem oraz dyrektorem Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Arturem Fałkiem rozmawiała Katarzyna Pinkosz.

Jest wiele leków, które mają pozytywną rekomendację AOTM, a nie wchodzą do programów terapeutycznych. Czy w najbliższym czasie możemy spodziewać się zmian? Jak wyglądają prace nad programami onkologicznymi?

Minister Adam Fronczak: Cały czas pojawiają się propozycje nowych programów terapeutycznych, prace nad nimi znajdują się na różnych etapach zaawansowania: niektóre na etapie wstępnym, inne mają już pozytywną rekomendację AOTM, jeszcze inne znajdują się w trakcie analiz w NFZ i Ministerstwie Zdrowia. Po konsultacjach społecznych i uzgodnieniach resortowych jest już program terapeutyczny leczenia raka wątroby.

Dyrektor Artur Fałek: Czyli kończy ścieżkę legislacyjną i wkrótce powinien wejść w życie. Nad programami terapeutycznymi pracujemy systematycznie. Muszą być one modyfikowane, bo pojawiają się nowe leki i nowe wskazania do terapii.

Są też bardzo zaawansowane prace nad innymi programami onkologicznymi. Program leczenia raka nerki – który jest programem narządowym – obecnie ocenia AOTM. Spodziewamy się, że do końca marca będzie rekomendacja AOTM, a wtedy program będzie mógł być procedowany na ścieżce legislacyjnej. Zakończenie prac nad nim to, jak sądzę, kwestia 2-3 miesięcy. Obecnie jest też modyfikowany program leczenia raka piersi. W ostatnim czasie pojawiła się propozycja jego nowelizacji od konsultanta krajowego prof. Krzakowskiego.

A jak wyglądają prace nad programem dotyczącym raka jelita grubego?

A. Fałek: Pojawiła się koncepcja, by program leczenia raka jelita grubego był programem narządowym, zawierającym kilka produktów leczniczych. Konsultant krajowy, wraz ze swoim gronem ekspertów, opracowywał zawartość merytoryczną programu. Zasadniczy problem polegał na uzgodnieniu opinii dotyczących roli poszczególnych leków: kiedy mają mieć zastosowanie, jakie są kryteria włączenia pacjentów do terapii. Tak opracowany program niedawno trafił do Ministerstwa Zdrowia. Teraz przechodzi procedurę wewnętrzną kolejnych szczebli konsultacji w resorcie.

Kiedy rozpocznie się jego realizacja?

A. Fałek: Precyzyjne nie można tego określić; zarówno procedura wewnętrzna, jak i legislacyjna trwają. Mam nadzieję, że uda się zakończyć prace nad tym programem w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

A. Fronczak: Leki stosowane w programach są nowe. Pojawiają się nowe wskazania do ich stosowania, dlatego programy muszą być modyfikowane.

A. Fałek: Leki onkologiczne, w większości przypadków są najpierw rejestrowane we wskazaniu do leczenia paliatywnego, uzyskują w miarę szybką rejestrację. Potem, po przeprowadzeniu dalszych badań, otrzymują kolejne wskazania, przy innych stadiach rozwoju nowotworów.

Dlaczego pozytywna rekomendacja AOTM, która bierze pod uwagę bezpieczeństwo, skuteczność stosowania i analizę kosztów, nie jest jednoznaczna z wpisaniem leku do programu terapeutycznego?

A. Fronczak: AOTM została stworzona po to, by niezależna instytucja podejmowała decyzje dotyczące zasadności włączenia danego leku do terapii i finansowania ze środków publicznych. Jednak aby mógł być on stosowany, po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji AOTM, muszą na ten temat wypowiedzieć się inne organy. Przede wszystkim prezes NFZ musi ocenić, jakie są możliwości finansowania danej terapii. W żadnym kraju nie udaje się stosować wszystkich możliwych terapii. Trzeba więc wybierać do finansowa najbardziej skuteczne i efektywne, po to, by nie doszło do sytuacji, że zostanie sfinansowana terapia mniej efektywna i mniej skuteczna, która uzyskała rekomendację AOTM, ale stanie się to kosztem już istniejących terapii, efektywniejszych w leczeniu. W każdym kraju istnieją ograniczenia, by stosować najefektywniejsze procedury, gwarantujące poprawę zdrowia.

A. Fałek: Musimy mieć świadomość, że od strony formalnej tzw. ustawa koszykowa wprowadziła pewien porządek. Pacjenci mają dostęp do świadczeń gwarantowanych nie na podstawie zarządzenia prezesa NFZ, tylko na podstawie rozporządzenia ministra zdrowia. A więc, chociaż wszyscy oczekują, by ten proces – od pojawienia się możliwości terapii, przez rekomendację AOTM, aż do do jej wdrożenia – trwał jak najkrócej, to jednak dopiero gdy mamy rekomendację AOTM, że dana technologia jest skuteczna, bezpieczna i efektywna kosztowo, może się rozpocząć druga część procedury, włączająca daną technologię do koszyka świadczeń gwarantowanych.

Są jednak leki, które już od ponad roku mają pozytywną rekomendację AOTM, gdzie również ta analiza kosztowa była brana pod uwagę, natomiast nie wchodzą do programów. Dlaczego? Tak jest z programem leczenia raka jelita grubego…

A. Fronczak: Biorąc pod uwagę wszystkie pozytywne rekomendacje AOTM, trzeba postawić pewną hierarchię możliwości finansowania. Wybiera się leki gwarantujące największą skuteczność. Szczególnie w sytuacji, gdy nie mamy w NFZ większych przychodów. Proszę pamiętać, że chemioterapia niestandardowa zawsze korzystała z dodatkowych środków w NFZ; wolne środki były kierowane właśnie tu. Dziś na chemioterapię niestandardową wydaje się około 140-150 mln zł. Po to, by włączyć nowe leki do terapii, trzeba mieć wolne środki i nie ograniczać tego, co już zostało zagwarantowane w rozporządzeniach koszykowych. Tak więc pewne procedury muszą poczekać, aż znajdzie się wsparcie finansowe.

Proszę pamiętać, że chemioterapia niestandardowa jest tylko jednym z elementów leczenia nowotworów. Od kilku lat funkcjonuje program przesiewowy, wykrywający wczesne postaci raka jelita grubego. Dzięki niemu u wielu pacjentów choroba jest uchwycona na samym początku i może być efektywnie leczona. Jeszcze 10 lat temu mieliśmy fatalne wskaźniki w leczeniu raka jelita grubego, dziś znacznie się one poprawiły. Podstawą jest działanie lekarza rodzinnego, który zasugeruje pacjentowi wykonanie badań profilaktycznych. A chemioterapia niestandardowa, o której mówimy, jest tylko ostatnim elementem leczenia. I to nie zawsze skutecznym.

A. Fałek: W przypadku raka jelita grubego konsultant krajowy postawił wniosek, by program miał charakter narządowy. Poszczególne leki przeszły już swoją ocenę w AOTM, konsultant jednak zadecydował, że po to, by zapewnić właściwe leczenie pacjentów, powinny one być w jednym programie, który określi, kiedy poszczególne preparaty mogą być stosowane. Uzgodnienia trwały przez kilka miesięcy, a toczyły się poza Ministerstwem Zdrowia, w gronie specjalistów onkologów.

Podobnie wygląda sytuacja z programem terapeutycznym raka nerki. Pierwotnie chciano wyłączyć interferon, ale konsensus naszych konsultantów był taki, że jednak u pewnego odsetka pacjentów (3-5 proc.) interferon nadal będzie miał znaczenie w leczeniu. Dlatego powinien być to program narządowy. Program, z racji tego, że nie musi zawierać wszystkich elementów z uprzedniej oceny pojedynczych technologii, musi przejść ocenę AOTM jako taki.

Lekarze jednak twierdzą, że to, co w Europie jest już standardem w onkologii, u nas ciągle nim nie jest. A pacjent zbyt długo czeka na terapię, co niekorzystnie wpływa na jego szansę przeżycia.

A. Fronczak: Kiedyś na leczenie onkologiczne czekało się latami, dziś w wielu ośrodkach pacjent od razu otrzymuje leczenie, nie ma kolejek np. do radioterapii w niektórych ośrodkach. Na pewno dostęp do nowoczesnych terapii onkologicznych poprawił się. Zdajemy sobie sprawę, że nie jest on wystarczający, dlatego prowadzimy wiele działań, by był lepszy.

A. Fałek: Lekarze mają do dyspozycji wszystkie leki, które znajdują się w programach terapeutycznych. A tzw. chemioterapia niestandardowa jest procedurą umożliwiającą pacjentom dostęp do najnowocześniejszych terapii, zanim zostaną ocenione i włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych. Proszę zwrócić uwagę, że np. program leczenia raka nerki sunitynibem czy raka piersi lapatinibem jeszcze niedawno były częścią chemioterapii niestandardowej. Obecnie są już włączone do standardów i znajdują się w programach terapeutycznych.

Wniosek o terapię niestandardową, zanim trafi do konsultanta, musi być jednak zaakceptowany przez kilka osób. Wszystko to trwa, a pacjent czeka na leczenie. Często to dla niego kwestia życia…

A. Fałek: Przy chemioterapii niestandardowej mówimy o terapiach, które nie mieszczą się w programach terapeutycznych. Zgoda płatnika na takie leczenie wiąże się z wypływem środków finansowych. To są terapie drogie. Decyzja o uruchomieniu takich środków nie może być jednoosobowa, dlatego wniosek musi być zweryfikowany przez konsultanta wojewódzkiego lub krajowego i poparty doniesieniami naukowymi.

To nie jest tak, że wszystkie leki stosowane w chemioterapii niestandardowej prowadzą do wyleczenia. W większości przypadków mogą przedłużyć życie; czas przeżycia po zastosowaniu takiej terapii zależy od typu nowotworu, stanu klinicznego pacjenta, podanego leku. Niekiedy wydajemy dziesiątki tysięcy złotych na przedłużenie życia o miesiąc czy dwa.

A. Fronczak: To duży problem. Myślę jednak, że w ciągu ostatnich lat wydarzyło się wiele dobrego w onkologii i cały czas obserwujemy postęp w tej dziedzinie. Staramy się finansować procedury, które są naprawdę efektywne, by to przedłużanie życia było skuteczne.

Polska zajmuje 17. miejsce w Europie pod względem zapadalności na raka – wynika z raportu przygotowanego przez prof. Nilsa Wilkinga z Instytutu Karolinska w Sztokholmie. Niestety, pod względem śmiertelności – trzecie. Czy w takim razie możemy mówić o efektywności leczenia?

A. Fronczak: Pracowałem w szpitalu, w którym był duży ośrodek onkologiczny. Przyjeżdżali do nas lekarze z innych krajów, by oglądać takie stadia rozwoju nowotworów, jakich u siebie od dawna nie widzieli. W Polsce często pacjenci nie idą do lekarza nawet wtedy, gdy czują, że coś jest nie w porządku. Trzeba dotrzeć do świadomości osób, które boją się iść do lekarza. Na te wskaźniki składa się wiele elementów: fachowa służba zdrowia, dobre ośrodki diagnostyczne, wczesna wykrywalność. Programy profilaktyczne i działania prewencyjne to podstawa, by poprawić wskaźniki. W Ministerstwie Zdrowia są środki na programy wczesnego wykrywania raka szyjki macicy, raka piersi, ale zgłaszalność kobiet do nich była w ostatnich latach bardzo niska – 10-15 proc. Dzięki dyskusji publicznej, która ostatnio się toczy, zgłaszalność zwiększyła się do 30 proc. To też jest mało; dopiero gdy będzie ona na poziomie 80-90 proc., będziemy mogli mówić, co jeszcze można zrobić więcej. Poza tym efekty pewnych programów będzie widać po 5-7 latach.

Profilaktyka na pewno jest ważna, ale leczenie także. W Polsce o dostęp do nowoczesnych leków pacjenci muszą walczyć kilka lat.
A. Fronczak: Są kraje, które wydają na zdrowie 4,5 tys. USD na osobę rocznie; inne wydają 100 dolarów. Nie możemy mówić, że jesteśmy w ogonie. Środki, którymi dysponujemy, staramy się wydawać jak najbardziej racjonalnie.

A. Fałek: Jeśli leki są dopuszczone do obrotu w UE – a leki onkologiczne są rejestrowane w procedurze centralnej, a więc są dopuszczone jednocześnie do rynków wszystkich państw UE – to można je także stosować w Polsce. Oczywiście, nie od razu będą dostępne w każdym szpitalu, ale pacjent może je otrzymać w ramach chemioterapii niestandardowej. Dla lekarza jest to procedura trudniejsza do przejścia, ale możliwa. Nie mamy środków, by sfinansować każdą terapię. Wszystkie państwa szukają oszczędności w systemach ochrony zdrowia, kontrolują swoje wydatki na leki. Nie jest jednak tak, że pacjenci w Polsce nie mają możliwości skorzystania z terapii. Mają, jeśli są badania potwierdzające, że w ich przypadku ta terapia będzie skuteczna.

Jak więc wygląda dostęp do nowoczesnych terapii onkologicznych w Polsce?

A. Fałek: Uważam, że jeżeli chodzi o zakres dostępu, to jest dobry. Leki dostępne w Europie są jednocześnie dostępne w Polsce. Część leków stosowanych w chemioterapii niestandardowej jest potem przenoszonych do standardów, wchodzą do programów terapeutycznych. Z racji bardziej niż w innych krajach ograniczonych środków w systemie ochrony zdrowia, musimy kontrolować wydatki na leczenie. Nie ma miejsca na nieracjonalne i nieefektywne wydawanie środków publicznych, bo ograniczyłoby to dostęp innym pacjentom do terapii.

Które programy onkologiczne mają więc szansę na najszybsze zmiany?

A. Fałek: W pierwszej kolejności rak wątroby i rak nerki – ich zaawansowanie na ścieżce legislacyjnej jest największe. Kolejne to rak jelita grubego, rak piersi, a także szpiczak mnogi. Jest szansa, że wszystkie te programy wejdą w życie w najbliższych miesiącach.

Dziękuję za rozmowę.

Joanna Milewska
wiceprezes Stowarzyszenia Europacolon Polska

##Konieczny jest dostęp do nowych metod leczenia w terapii raka jelita grubego

W ostatnich latach dokonał się prawdziwy przełom w leczeniu rozsianej postaci raka jelita grubego. O ile jednak w Polsce bez ograniczeń mogą być stosowane standardowe schematy leczenia, to problem zaczyna się, gdy w grę wchodzą preparaty molekularnie ukierunkowane.

Rak jelita grubego to drugi co do częstości nowotwór złośliwy w Polsce wśród mężczyzn i trzeci u kobiet. Poważnym problemem jest jego późne diagnozowanie, pomimo programu profilaktycznego umożliwiającego wykonanie u każdej osoby po 50. r.ż. bezpłatnej kolonoskopii. Wykrycie guza we wczesnym stadium daje szansę na całkowite wyleczenie, natomiast późne rozpoznanie często uniemożliwia wdrożenie radykalnej terapii i powoduje, że choroba nowotworowa staje się przewlekłą.

Leki biologiczne (terapia celowana) mają bardzo skuteczne działanie przeciw­nowotworowe. Są ukierunkowane na niszczenie komórek nowotworowych, oszczędzając prawidłowe komórki organizmu. Mimo pojawienia się na rynku tych nowoczesnych leków, kryteria ich przyznawania pozostają niejasne i wciąż są tematem sporów, nie tylko wśród lekarzy. Możliwości finansowania terapii celowanej są ograniczone, stąd konieczność odpowiedniego dobierania grup pacjentów, u których zastosowanie leku molekularnie ukierunkowanego przyniesie największą korzyść.

Niestety, nie wszyscy pacjenci otrzymają dostęp do leczenia biologicznego. Koszt miesięcznej terapii lekami biologicznymi wynosi kilkadziesiąt tysięcy złotych. NFZ się broni, a lekarze ciągle piszą wnioski o przyznanie leku. Warto byłoby spojrzeć w statystyki i wyciągnąć konkretne wnioski.

Stowarzyszenie Europacolon Polska propaguje wiedzę na temat raka jelita grubego, namawia do wykonywania bezpłatnych badań przesiewowych. Chce też zwrócić uwagę opinii publicznej, że w terapii raka jelita grubego konieczne jest poszerzenie dostępu do nowych metod leczenia.