Niebezpieczne suplementy diety pod kontrolą

Suplementy diety pod kontrolą

Z prof. Zbigniewem Fijałkiem, dyrektorem Narodowego Instytutu Leków, rozmawia prof. Maciej Małecki.

Jak pan ocenia obecną sytuację na rynku suplementów diety? Czy są jakieś zmiany w stosunku do lat ubiegłych?

Rynek suplementów diety rozwija się bardzo gwałtownie. Jak wskazują wykazy GIS, liczba suplementów trafiająca do sprzedaży zwiększa się co roku o tysiąc, albo nawet o dwa tysiące. Oczywiście nie wszystkie suplementy trafiają do aptek. Wątpię również, czy klient odróżnia suplement diety od leku, mimo że Inspekcja Farmaceutyczna wymaga wyraźnej segregacji leków i suplementów diety w aptece.

Jaka jest jakość suplementów obecnych na naszym rynku? Czy prowadził pan badania na ten temat?

Tak naprawdę niewiele wiemy o suplementach, biorąc pod uwagę bogactwo rynku. Skoro na rynku jest kilka tysięcy suplementów, to badania wykonane do tej pory na kilkunastu z nich, nie dają pełnego obrazu. Mamy informacje o jakości suplementów z „grup ryzyka”, które są najczęściej fałszowane – są to dane płynące z baz Europejskiej Sieci Laboratoriów Państwowych (OMCL Network) czy też FDA (Food and Drug Administration). Podobne problemy stwierdzane są na całym świecie.

Szczególną uwagę budzą dwie grupy produktów. Pierwsza dotyczy suplementów na problemy z erekcją, zaś druga to preparaty odchudzające. Jeszcze kilka lat temu problemy z jakością głównie dotyczyły produktów na odchudzanie z tzw. tradycyjnej medycyny chińskiej. Były one przedstawiane jako preparaty całkowicie ziołowe, choć w swym składzie mogły zawierać czyste aktywne substancje farmaceutyczne. W produktach na odchudzanie stwierdzano początkowo obecność np. sibutraminy, później fenoloftaleiny, a ostatnio coraz częściej pojawiają się analogi strukturalne sibutraminy. Podobna sytuacja dotyczy produktów na problemy z erekcją. W ubiegłym roku wykonaliśmy badania na sześciu suplementach losowo zakupionych w aptece. Wybrano grupę preparatów deklarowanych jako całkowicie ziołowe, w przedziale cenowym 40-60 zł za 1-2 kapsułki. Okazało się, iż na sześć wytypowanych i zakupionych w aptece, sześć było sfałszowanych.

Czy to oznacza, iż skład deklarowany na opakowaniu był niezgodny ze składem faktycznym?

Tak. Znaleziono jeden albo równocześnie kilka aktywnych farmakologicznie analogów strukturalnych sildenafilu, o nieznanej toksyczności i działaniach niepożądanych. W jednym suplemencie, który zalecany był jako preparat dla kobiet wzmacniający libido, obecna była flibanseryna.

Czyli substancja, która nigdy nie weszła do lecznictwa...

No właśnie. W ubiegłym roku flibanseryna była na etapie badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych – miała to być tzw. Viagra dla kobiet. Preparat, z uwagi na wiele działań niepożądanych, które przeważały nad działaniami korzystnymi, został wycofany z badań klinicznych. Polska była jedynym krajem, który na swoim rynku stwierdził obecność suplementu diety zawierającego tę substancję.

Czym powinien kierować się właściciel apteki przy zamawianiu suplementów?

Jest to bardzo trudne. Farmaceuta kieruje się bowiem faktem legalności obecności na rynku danego suplementu. Jeżeli produkt ten został zgłoszony do GIS i ma odpowiednie poświadczenie zgłoszenia, to jest on legalny na polskim rynku. Stwierdzane różnice w składzie suplementów mogą być wynikiem np. sfałszowania dokumentacji przysyłanej przez wytwórcę.
Wydaje się, iż najmniej obaw związanych z jakością suplementów dotyczy produktów wytwarzanych w Unii Europejskiej, szczególnie przez firmy farmaceutyczne. Najbardziej problematyczne natomiast są suplementy wytwarzane poza Unią, np. w Chinach czy w Indiach.

Jak zatem można pomóc farmaceutom?

Obawiam się, iż farmaceuta nie ma możliwości jednoznacznej weryfikacji jakości oferowanych produktów z zakresu suplementów diety.

Apteka przecież jest miejscem wyjątkowym. Czy nie lepiej byłoby w ogóle wycofać suplementy diety z aptek?

Jest to kwestia dyskusyjna. Z jednej strony apteka nobilituje suplementy. Jednak z drugiej – suplementy wywodzą się z leków. Jeszcze kilka lat temu, to co powinno być suplementami było lekami. Mam na myśli np. preparaty wielowitaminowe, z minerałami, niektóre preparaty roślinne. Z chwilą wejścia Polski do Unii Europejskiej i związanymi z tym zmianami w zakresie prawa coraz większa ilość preparatów przeszła z grupy leków do grupy suplementów, a oprócz tego zaczęło przybywać nowych produktów. Przez pewien czas obserwowana była swego rodzaju dwoistość: te same produkty były zarejestrowane i sprzedawane zarówno jako leki i suplementy diety.

Nie jestem pewien, czy ta sytuacja nie trwa do tej pory...

Z prawnego punktu widzenia nie powinna mieć miejsca. Prawo dokładnie reguluje te zagadnienia, choć faktycznie spotyka się ciągle preparaty, które mają dwoisty status, o którym przed chwilą mówiłem.

Czy jednak urzędowe sprawdzanie pochodzenia i składu produktu nie byłoby istotną pomocą dla kierowników aptek? Może dobrze by było, aby apteka mogła w pełni gwarantować jakość sprzedawanych w niej preparatów?

Jest to interesujące rozwiązanie. Jeśli chodzi o leki, farmaceuta musi respektować przepisy Ustawy. Natomiast suplementy diety może wybierać dowolnie.

Z dużym niepokojem obserwuję losy suplementów w Polsce. Potrzebna jest państwowa kontrola suplementów diety oparta o analizę ryzyka. Jednak z uwagi na wiele okoliczności wydaje się to być trudne do przeprowadzenia w szerokim zakresie. Badania analityczne są kosztowne, zaś producenci suplementów diety nie wydają się być bezpośrednio zainteresowani ich wykonaniem. Trudności wynikają również z dwoistości kontroli aptek – leki podlegają kontroli GIF, zaś suplementy kontroli – GIS.
Muszę powiedzieć, że aktualnie prowadzony jest przez GIS program badania suplementów diety z grup ryzyka. Chodzi przede wszystkim o te produkty, które są narażone na największe fałszowanie. W pierwszym etapie badań stwierdzono w aptekach obecność kolejnych dwóch sfałszowanych suplementów polecanych na problemy z erekcją.

Dziękuję za rozmowę.


Profesor Maciej Małecki

Jest farmaceutą, naukowcem, nauczycielem akademickim; członkiem Rady Wydziału Farmaceutycznego WUM. Zainteresowania naukowe profesora to: farmacja molekularna, terapia genowa, biochemia. Jest autorem 65 publikacji, 50 doniesień zjazdowych, 3 patentów, a także stypendystą FNP. W 2010 roku, w wieku 37 lat otrzymał tytuł profesora.


Profesor Zbigniew Fijałek

Z Instytutem Leków związany jest niemal od początku swojej pracy zawodowej (od 1977 r.). Od 2005 r. jest jego dyrektorem.
Głównym przedmiotem zainteresowań naukowych i badawczych profesora jest analiza instrumentalna (badania polarograficzne) i zastosowanie metod elektrochemicznych w farmacji.