Limity przeciwko pacjentowi

Limity przeciwko pacjentowi


Rozmowa z mec. Pauliną Kieszkowską-Knapik z kancelarii Baker & McKenzie, współzałożycielką fundacji Lege Pharmaciae.

Ustawa refundacyjna wprowadza programy lekowe, które mają zastąpić funkcjonujące dotychczas programy terapeutyczne. Co to oznacza w praktyce?

Tu jest pewna niewiadoma. Ustawa zakłada, że tylko producent może zgłaszać nowy program. Lekarze, konsultanci medyczni tracą takie uprawnienia. W związku z tym pojawia się pytanie: kto będzie pilotem w tym samolocie? Kto będzie decydować: uruchamiamy nowy program leczenia, uzupełniamy go, zmieniamy… Nie powinna to być tylko decyzja firmy farmaceutycznej, która jest dostawcą leku, czyli jednego z podzespołów „samolotu”. Powinna to być decyzja „linii lotniczej”, czyli państwa. Miejmy jednak nadzieję, że jakoś dobrniemy do – moim zdaniem – niezbędnej nowelizacji ustawy, która te sprawy uporządkuje.

Czy w lipcu można się więc spodziewać powtórki styczniowego bałaganu?

Niestety tak, tylko że w styczniu chodziło o leki apteczne, z których tylko niewiele ratuje życie. Zresztą, nawet te, które ratują życie, można było kupić, co prawda czasami z drakońską dopłatą, ale jednak.

W tym przypadku chodzi o leki szpitalne. Tu jest zupełnie inna sytuacja: pacjent nie może zapłacić za lek czy do niego dopłacić – co ja zresztą uważam za kompletnie niezgodne z konstytucją, bo to jest oczywiste ograniczenie praw konstytucyjnych: NFZ nie finansuje czegoś, a ja nie mogę sama siebie ratować! Jednak taki mamy system…

Istnieje niebezpieczeństwo, że od lipca niektórzy chorzy na nowotwory stracą możliwość leczenia?

Mam nadzieję, że tak się nie stanie, że szpitale wykażą się dużą odpowiedzialnością, tak samo, jak w styczniu 2010 roku, gdy wchodziło w życie rozporządzenie koszykowe i zastopowano chemię niestandardową. Wtedy też przez miesiąc była przerwa „prawna” w regulacji finansowania leków, jednak większość szpitali nie odbierała terapii chorym. Trzeba więc liczyć na odpowiedzialność szpitali. Zostały one jednak potraktowane tą ustawą kompletnie nieodpowiedzialnie. Prawo nie powinno tak działać. Gdy ustawa powstawała, było wiadomo, że takie problemy się pojawią, trzeba było je rozwiązać odpowiednimi przepisami przejściowymi.

Najtrudniejszy jest chyba ten stan zawieszenia: czasu zostało niewiele, a nie wiadomo, jak będą wyglądały programy lekowe…

Tym bardziej, że nie widzę tu jakiegoś spójnego stanowiska MZ i NFZ. Kluczowe będzie to, czy NFZ będzie w ogóle respektował uzgodnienia cenowe i limitowe z firmami. Ustawa urywa się na poziomie decyzji administracyjnej, nie ma żadnych reguł, które mówią o kontraktowaniu, o tym, że NFZ jest związany tymi decyzjami. Wielokrotnie było tak, że rozporządzenie mówiło, że coś się pacjentom należy, ale sposób zakontraktowania danych świadczeń de facto powodował ich niedostępność.

To, co zrobi NFZ, jest wielką niewiadomą. Nie ma żadnego wspólnego komunikatu MZ i NFZ. Komunikaty ministerialne próbują ratować sytuację – zwykle mówią, że ministerstwo uważa coś innego niż mówi ustawa. Na dłuższą metę jednak tak nie da się funkcjonować, bo prawo jest prawem.

Nie uważam, że ludzi trzeba straszyć. Myślę, że dla samych chorych to nie będzie jakaś katastrofa, bo jednak szpitale są odpowiedzialne za pacjentów. Najpewniej to one będą się spierać z NFZ. Jednak szpitale zostały postawione w niezwykle trudnej sytuacji, bo muszą również zacząć się przekształcać. Pojawia się wiec pytanie, ile pociągniemy na klauzulach generalnych mówiących, że szpital ma obowiązek leczyć chorych w stanie wyższej konieczności.

A jednocześnie ministerstwo przyjęło (moim zdaniem błędną) interpretację ustawy refundacyjnej zakazującą darowizn, a więc nawet ten – w pewien sposób „ratunkowy” – kanał dostępu do leków został zablokowany.

Programy terapeutyczne często krytykowano, gdyż bywało, że przez lata nie pojawiały się w nich nowoczesne leki. Czy jest szansa, by znalazły się one w programach lekowych?

W tej chwili nie. Są dwa poważne problemy. Pierwszy: leki, które miały już pozytywną opinię AOTM i właśnie miały wejść do programów, wpadły w otchłań prawną, ponieważ nie ma przepisu przejściowego, który opinie AOTM traktowałby – w myśl tej ustawy – jako ważne. Te leki muszą jeszcze raz przejść całą procedurę, być może skróconą, ale jednak. Musi być wniosek, procedura… To wszystko zabiera czas. A tymczasem nie ma nawet wzoru takiego wniosku!

Drugi problem: do czego nową terapię dołączyć? Jeśli np. chodzi o nowy lek na nowotwór czy nowe wskazanie onkologiczne dla już finansowanego leku, to trzeba zmienić nie tylko decyzję administracyjną dotyczącą tego produktu, ale też zmienić wszystkie decyzje, które mają w załączniku ten sam program! To jest lawina zmian decyzyjnych!

Moim zdaniem najlepszym rozwiązaniem byłaby nowelizacja tej ustawy, i zapis, że dotychczasowe programy trwają jeszcze pół roku, a nowe zaczynają obowiązywać od stycznia przyszłego roku. W tym czasie można dopracować sposób przekształcenia starego systemu programów w nowy.

Czy to znaczy, że sama ustawa została źle skonstruowana prawnie?

Tak, i to zarówno w warstwie czysto legislacyjnej, jak również aksjologicznej. Legislacyjnie dlatego, że w ustawie jest mnóstwo rzeczy niejasnych, niewiadomych, niedookreślonych. Natomiast aksjologicznie jest w niej wiele założeń medycznie nie do zaakceptowania. Np. to, że refunduje się lek tylko we wskazaniach rejestracyjnych. Już są dane, które mówią o tym, że wydatki pacjentów na leki kupowane na 100 proc wzrosły o 15 procent – głównie dlatego, że lekarze, z obawy przed NFZ, częściej przepisują leki ze 100-procentową odpłatnością.

W tej chwili ustawa jest otoczona wianuszkiem powielaczowych komunikatów, bez których nie byłaby możliwa do zastosowania. Finalnie musi zostać znowelizowana, bo nie da się tak funkcjonować. Za dużo podmiotów musiałoby, w dobrej wierze, bazować na komunikatach. Jest np. komunikat MZ mówiący o tym, że limit szpitalny praktycznie nie wiąże szpitali, bo może być zastosowany praktycznie tylko wtedy, gdy chodzi o tę samą substancję leczniczą. Jednak ustawa mówi zupełnie coś innego. Producenci mogą się więc zdecydować na sprzedawanie leków po swoich cenach. Czy jednak szpitale będą się wzorować na takim komunikacie, skoro prawo mówi coś innego? Szpitale podlegają sankcjom NFZ, który ma pozycję monopolistyczną. A w umowach znajdują się bardzo ostre kary dla szpitali.

Druga wada aksjologiczna tej ustawy to konstrukcja grup limitowych zarówno dla leków szpitalnych, jak i aptecznych. Dla leków szpitalnych to oznacza brak dostępu w szpitalu do wszystkich potrzebnych leków. Dla leków aptecznych, w połączeniu z systemem cen sztywnych, rozszerzono – zamiast zawęzić – grupowanie leków. Z 800 grup pozostało ich tylko 300. NFZ oszczędza, a pacjentom zakazano możliwości skorzystania z obniżenia ich dopłat. A dopłaty te są często ogromne, ponieważ powstały grupy jumbo, w których znajdują się bardzo różne leki. Najstarszy lek z tej grupy może mieć bardzo nisko ustawiony limit, a jeśli w grupie znajdą się też preparaty bardzo nowoczesne, to pacjenci dostaną je z drakońskimi dopłatami. Sztywne ceny byłyby dobrym pomysłem, gdyby każdy z leków miał własną cenę sztywną, a nie określony limit.

Jak te problemy zostały rozwiązane w innych krajach?

Trudno porównywać, każdy kraj ma inny system, m.in. dlatego nie jest to zharmonizowane na poziomie UE. Zharmonizowane są tylko pewne procedury, na jakich firma musi wprowadzać produkty do systemu, bo musi się to odbywać na przejrzystych zasadach, a nie poprzez lobbing. W innych krajach cały system inaczej funkcjonuje, pacjenci dopłacają stałą kwotę jeśli chodzi o leki apteczne. Jeśli zaś chodzi o szpitale, to pacjent może się dodatkowo ubezpieczyć. U nas nie ma dodatkowych ubezpieczeń, tak więc nie ma dodatkowego źródła pieniędzy. Jest tylko frustracja, bo wszyscy mają nierówny dostęp do… niczego!

Oczywiście, nakłady na onkologię w ostatnich latach zwiększyły się, tego nie można nie docenić. Jednak cały czas jest sytuacja, że jeśli pacjent nie kwalifikuje się do programu, to po prostu… musi umrzeć! Tę sytuację może zmienić dyrektywa europejska, która mówi, że to, co jest w koszyku, rzeczywiście należy się pacjentowi. Jeśli więc zapisano, że jest leczenie raka piersi, a program został tak skonstruowany, że jestem pięćsetną pacjentką i nie ma już dla mnie leczenia, to sama kupuję lek, a fakturę wysyłam do NFZ, który musi mi zwrócić pieniądze.

Takie rozwiązanie może być szansą dla pacjentów?

Tak, ale też… zgrozą dla NFZ! Bo gdyby NFZ naprawdę miał sfinansować to, co znajduje się w koszyku, i to jeszcze w odpowiednich terminach, to by tego nie udźwignął.

Leki onkologiczne zwykle nie mają wskazań do terapii dzieci. Pozbawienie małych pacjentów możliwości refundacyjnych to jedna z największych kontrowersji. Jak ta sprawa została rozwiązana?

Sfera pediatryczna była największym skandalem, jeśli chodzi o zawężenie refundacji. Większość leków ma jednak w tej chwili w obwieszczeniu dopisane, że dla dzieci też są refundowane. Zobaczymy, jak będą wyglądały decyzje refundacyjne dla leków znajdujących się w programach lekowych.

Czy w tej ustawie są jakiekolwiek mechanizmy, które w przyszłości mają szansę poprawić dostęp pacjentów do najbardziej nowoczesnych leków?

Jest jeden mechanizm, który ma szansę to zapewnić, czyli tzw. instrumenty dzielenia ryzyka. Firmy mają możliwość zaproponowania płatnikowi różnych rozwiązań dotyczących współodpowiedzialności finansowej, współryzyka za finansowanie nowych terapii. Czyli płatnik nie będzie w 100 procentach ponosić ryzyka, że coś, co jest nowe w onkologii, okaże się nieskuteczne. Podzieli się tym ryzykiem z firmą. To bardzo korzystny instrument. Gdyby został dobrze wykorzystany, dałby szansę na wprowadzenie nowych leków.

Na razie jednak pacjenci onkologiczni nie mają dostępu do leków, które zostały zarejestrowane w UE po 1 stycznia 2012 roku…
W ustawie nie ma „wentyli bezpieczeństwa”. Wygłaszana jest formuła chemioterapii niestandardowej, która pozwalała na leczenie za indywidualną zgodą płatnika. Do tej pory korzystanie z chemioterapii niestandardowej było utrudnione, ale jednak możliwe, były jakieś leki w trybie nadzwyczajnym.

W ustawie zapisano, że chemioterapia niestandardowa, która będzie obowiązywała jeszcze przez dwa lata, może dotyczyć tylko leków zarejestrowanych przed styczniem 2012 r. Jednak już teraz jest kilka leków onkologicznych, które zostały zarejestrowane po styczniu 2012 r. I one nie mają szansy zostać szybko wprowadzone. Muszą znaleźć się w programach lekowych, których przygotowanie trwa wiele miesięcy. A przecież chorzy nie mogą czekać.

Na razie nie widać więc szansy, by pacjenci nie musieli czekać miesiącami na nowoczesne leki, które są już dostępne w innych krajach?

Nie, dlatego że w tej chwili programy nie zmieniają się co do zakresu. Firmy próbowały negocjować, by np. rozszerzyć populację osób leczonych, a przez to obniżyć ceny leków. Nie było jednak na to zgody. Żadne większe nakłady w tej chwili nie wchodzą w rachubę, wszystko idzie w stronę oszczędności. Jest tylko pytanie, czy te oszczędności będą realizowane w sposób dość bezwzględny, i bez wyobraźni, czy też uda się wykorzystać chęć firm do negocjacji, co może przynieść korzyść pacjentom.

Czy wyroki sądowe, jak niedawno w przypadku osoby chorej na SM, której sąd zagwarantował prawo do leczenia, mogą zmienić sytuację pacjentów?

Bardzo ważne, by ludzie nabywali świadomości prawnej i bronili się przed systemem, ponieważ mają do tego prawo: konstytucyjne i ustawowe. Ustawa o prawach pacjenta mówi pięknie, że należy nam się leczenie zgodne z aktualną wiedzą medyczną. Tylko do kogo ten postulat jest adresowany? Ja rozumiem, że do ministerstwa i NFZ, bo przecież szpital nie może tego zapewnić, jeśli nie ma odpowiedniego finansowania. Ja to prawo czytam jako pewną normę konstytucyjną i skoro mam prawo do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, to tego się domagam.

Problem polega na tym, że w pewnych chorobach pacjent dotrwa do takiego procesu, a w innych nie. Dlatego konieczne są jednak zmiany systemowe.

Rozmawiała Katarzyna Pinkosz


Alternatywa dla chorych
W ustawie chodziło głównie o oszczędności NFZ. Pacjentowi nie zaoferowano takiej „poduszki pożarniczej” na spadanie. A można było tak zrobić, chociażby nie usztywniając cen. W perspektywie pół roku czy roku być może coś nowego, przełomowego, mogłoby się jednak znaleźć w koszyku, gdyby zadziałały instrumenty dzielenia ryzyka. Zwłaszcza że podobno NFZ ma oszczędności ze sfery aptecznej.

UStawa a sytuacja pacjentów
Ustawa refundacyjna nie poprawi sytuacji chorych na nowotwory. Jedyne, co może się zdarzyć w tym roku, to przesunięcie wszystkich leków, które są w programach terapeutycznych, do programów lekowych. Można więc mieć co najwyżej nadzieję, że jeśli to zostanie przeprowadzone sprawnie, to sytuacja pacjentów się nie pogorszy. Pozostało jednak bardzo mało czasu. Stary system wygasa 30 czerwca, a nowy ma zacząć funkcjonować 1 lipca. Tymczasem wdrożenie nowego systemu wymaga ruchu kilku podmiotów, przede wszystkim Ministerstwa Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia. Powinny one działać w sposób skoordynowany. Tymczasem nie wiadomo, kto jest „dyrektorem” tego projektu. Ministerstwo dla każdego leku, a właściwie dla każdej dawki leku, która znajduje się w programach terapeutycznych, musi teraz wydać nową decyzję refundacyjną. Ta decyzja powinna być ostateczna, nie może się od niej odwoływać żadna firma, która np. stwierdzi, że jest dla niej niekorzystna. Następnie te decyzje muszą zostać obwieszczone, a NFZ musi to obwieszczenie przekuć w swoje zarządzenie, a potem wybrać realizatorów programu. I to wszystko powinno się stać do 1 lipca!
Tymczasem pomiędzy Ministerstwem Zdrowia a NFZ powstał dylemat prawny dotyczący tego, na jakiej podstawie ma się odbywać kontraktowanie. Dotychczas „koszyk” usług medycznych był określony w rozporządzeniu ministra zdrowia. Natomiast teraz – przynajmniej w dziedzinie programów lekowych – ma on wynikać z decyzji administracyjnych wydawanych dla poszczególnych produktów. Pojawia się jednak wątpliwość: co z elementami leczenia innymi niż lekowe? W programach terapeutycznych było zawarte nie tylko leczenie, ale też inne, dodatkowe działania medyczne, np. badania. Teraz w NFZ musi nastąpić rozdwojenie: leki muszą mieć swoje decyzje, a wszystkie ekstra koszty muszą pozostać w „koszyku”. To nie jest logiczne. Pojawia się pytanie, czy Ministerstwo Zdrowia i NFZ ustalą jakieś wspólne działanie, czy da się to wszystko „zapakować” w jakąś nową formę prawną, bez szkody dla pacjentów w dostępie do leczenia?

4.8/5 - (151 votes)

Nikt nie pyta Cię o zdanie, weź udział w Teście Zaufania!

To 5 najczęściej kupowanych leków na grypę i przeziębienie. Pokazujemy je w kolejności alfabetycznej.

ASPIRIN C/BAYER | FERVEX | GRIPEX | IBUPROM | THERAFLU

Do którego z nich masz zaufanie? Prosimy, oceń wszystkie.
Dziękujemy za Twoją opinię.

Leave a Comment

POLECANE DLA CIEBIE

START TYPING AND PRESS ENTER TO SEARCH