Harmonizacja nie taka straszna

Proces dostosowywania dokumentacji produktów leczniczych do standardów unijnych od początku wzbudzał emocje. Najpierw zarzucano polskim negocjatorom przyjęcie niekorzystnego stanowiska, potem URPL opieszałość w działaniu, a władzom zmianę reguł podczas gry. Na koniec wszystko rozbiło się o pieniądze.

Koszty sięgające kilkuset tysięcy złotych za harmonizację jednego produktu leczniczego okazały się zbyt duże dla wielu polskich firm. To oznacza, że prawie półtora tysiąca leków będzie produkowanych tylko do końca tego roku. Pozostaną one na rynku do końca terminu przydatności do spożycia.
Prawo, nie obowiązek
Konieczność dokonania zmian w dokumentacji produktów leczniczych to wynik przystąpienia Polski do Unii Europejskiej. Wynegocjowany okres przejściowy do dnia 31 grudnia 2008 roku miał umożliwić dostosowanie dokumentacji produktów leczniczych do reguł obowiązujących we Wspólnocie w dniu akcesji. Ostateczny termin składania wniosków o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji do wymogów znowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne upłynął 30 czerwca tego roku.

Dostosowanie dokumentacji produktów leczniczych, potocznie zwane harmonizacją, nie jest obowiązkiem, lecz prawem podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja, które produkty harmonizować i zatrzymać na rynku, a które wycofać z produkcji, należała wyłącznie do firm. Leki, które nie zostaną zharmonizowane, pozostaną na rynku do końca terminu ich ważności pod warunkiem, że zostały wytworzone i wprowadzone do obrotu przed 31 grudnia 2008 roku.
Będą zmiany na listach
Niewykluczone, że w przypadku leków refundowanych, dla których Ministerstwo Zdrowia narzuciło zbyt niskie ceny, producenci skorzystali z furtki umożliwiającej zaprzestanie produkcji bez podania przyczyny, poprzez zaniechanie dostosowania dokumentacji. Od lat mówiło się przecież o tym, że krajowa produkcja wielu leków funkcjonuje na granicy opłacalności. Tymczasem w normalnych warunkach producent nie może zaprzestać produkcji leku wpisanego na listę refundacyjną, ponieważ zobowiązuje się do zapewnienia ciągłości dostaw i zaopatrzenia rynku na określonym poziomie.

Nie wiadomo, które leki refundowane znikną z rynku i czy od razu zostaną skreślone z list. Producenci nie udzielają na ten temat informacji w obawie, że hurtownie nie zechcą dystrybuować tych leków. Dr Leszek Borkowski, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, przyznaje, że niektóre niezgłoszone do harmonizacji preparaty były podstawą do ustalenia limitu, który wyznaczał poziom refundacji. Może to oznaczać, że po ich wycofaniu limit zostanie podniesiony. Trudno jednak ocenić skutki ewentualnych zmian na listach refundacyjnych, dopóki nie wiadomo, jakich preparatów problem dotyczy, a także czy mają one zamienniki i w jakiej cenie.
Machina harmonizacji
Rola URPL i Ministra Zdrowia w procesie harmonizacji polega na ocenie złożonej przez firmy dokumentacji pod względem jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności. W przypadku oceny pozytywnej proces kończy się przedłużeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na 5 lat.

Kluczową rolę w procesie harmonizacji odgrywa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Jego pracownicy oceniają dokumentację chemiczną, farmaceutyczną, biologiczną, toksykologiczną i farmakologiczną. Badają także dokumentację kliniczną, raporty PSUR oraz przygotowane do nich raporty kliniczne. Urzędnicy oceniają druki informacyjne, czyli Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę informacyjną dla pacjenta oraz etykiety do opakowania bezpośredniego i zewnętrznego. Ostatnim etapem postępowania jest przygotowanie raportu oraz projektu decyzji Ministra Zdrowia.
Szukanie winnych
Krajowi producenci leków niejednokrotnie zarzucali urzędowi opieszałość w działaniu. Urzędnicy z kolei podkreślali, że firmy zbyt późno składały dokumentację, często niewłaściwie przygotowaną. Tymczasem prawda leży jak zwykle pośrodku.

Do oceny złożono 7304 dokumentacje, a każda z nich liczy od kilku do kilkunastu segregatorów. Przy skromnych zasobach kadrowych, jakimi dysponuje URPL, trudno liczyć na ekspresowe rozpatrywanie wniosków. Tym bardziej, że niejednokrotnie dokumentacje wymagały uzupełnień wynikających z ocen ekspertów urzędu, a część podmiotów składała wielokrotnie prośby o prolongatę terminu na złożenie dokumentacji uzupełniającej. Jak podkreśla Tomasz Krawczyk z Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, nie tylko producenci generyków zwlekali ze składaniem wniosków. Nie spieszyły się także firmy innowacyjne. I miały powód – niezłożenie dokumentacji leku oryginalnego do harmonizacji oznacza zablokowanie tej możliwości producentowi leków generycznych, ponieważ nie może on przywołać we wniosku dokumentacji klinicznej leku.
Perspektywy dla polskiego przemysłu
Prawie 66 proc. sprzedawanych w Polsce generyków (stanowią one blisko 85 proc. rynku) to leki krajowej produkcji. Tych, które mają niewielką sprzedaż lub silną konkurencję, nie opłaca się harmonizować. Niskie przychody ze sprzedaży nie pokryłyby kosztów rejestracji i związanych z nią badań. W najtrudniejszej sytuacji są średnie i małe firmy, których nie stać na takie opłaty. Jednak nie tylko one narzekają. Nawet Polfa Warszawa zrezygnowała z harmonizacji niektórych preparatów, między innymi z Multiwitaminy i stosowanego w bólach stawów Butapirazolu. W sumie firma wydała na ten proces 50 mln zł.

Wśród leków, które mogą zniknąć z rynku, często wymienia się również: Grofibrat (stabilizacja poziomu cholesterolu we krwi), Tramadol (silny lek przeciwbólowy), Salbutamol (astma oskrzelowa, choroba obturacyjna płuc), Esputicon (przeciw wzdęciom) oraz Thymazen (nieżyt nosa i zatok).

Skutki harmonizacji będziemy poznawać w miarę wycofywania leków z rynku. Miejmy nadzieję, że odetchną pacjenci, którzy od miesięcy byli straszeni wizją zniknięcia tanich leków. Ogromne wyzwanie czeka też farmaceutów, którzy będą pomagali pacjentom z wyborze zastępczych preparatów. Ponieważ rynek nie lubi próżni miejsce wycofywanych preparatów zajmą na pewno nowe. Czy lepsze? To się okaże. Podobnie jak to, czy będą droższe.

Harmonizacja w liczbach
8766 ogół zarejestrowanych produktów leczniczych (stan na 2007 r.)
7304 liczba złożonych wniosków
4760 wnioski dotyczące leków syntetycznych
1804 wnioski dotyczące leków roślinnych
740 wnioski dotyczące leków weterynaryjnych
1462 tyle produktów nie zostanie zharmonizowanych
3241 pozycji liczy lista leków refundowanych
502 dokumentacje z tej listy nie zostały złożone

Tekst: Małgorzata Suska